ПАНКЛАВ 500 мг/125 мг

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: "Хемофарм" АД, Сербія

Міжнародна непатентована назва: Amoxicillin and enzyme inhibitor

АТ код: J01CR02

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 20 у флаконах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: амоксициліну (у формі амоксициліну тригідрату) 500 мг, клавуланової кислоти (у формі калієвої солі) 125 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, бутилгідроксіанізол (Е 320), гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь.

Фармакотерапевтична група: Препарати групи пеніциліну

Показання: Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до Панклава 500 мг/125 мг мікроорганізмами, такої локалізації:
– інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції ЛОР-органів), серед них рецидивуючі тонзиліти, синусити, середні отити;
– інфекції нижніх дихальних шляхів, у т.ч. загострення хронічного бронхіту, часткова (лобарна) пневмонія та бронхопневмонії;
– інфекції сечостатевої системи, у т.ч. цистити, уретрити, пієлонефрити;
– інфекції шкіри та м’яких тканин, у т.ч. опіки, абсцеси, запалення підшкірної клітковини, ранові інфекції;
– зубні інфекції, у т.ч. дентоальвеолярні абсцеси;
– інфекції кісток і суглобів, у т.ч. остеомієліти;
– інші інфекції, у т.ч. септичний аборт, післяпологовий сепсис, інтраабдомінальний сепсис.
Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну, піддаються лікуванню Панклавом 500 мг/125 мг, оскільки він містить амоксицилін. Такими чином, Панклавом
500 мг/125 мг можна лікувати змішані інфекції, спричинені чутливими до амоксициліну мікроорганізмами у поєднанні з чутливими до Панклаву 500 мг/125 мг мікроорганізмами, що продукують бета-лактамазу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6487/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПАНКЛАВ 500 мг/125 мг

(PANKLAV 500 mg/125 mg)

 

Склад:

діюча речовина: амоксицилін (у формі амоксициліну тригідрату), клавуланова кислота (у формі калієвої солі);

1 таблетка містить: амоксициліну (у формі амоксициліну тригідрату) 500 мг, клавуланової кислоти (у формі калієвої солі) 125 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, бутилгідроксіанізол (Е 320), гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Амоксицилін та інгібітор ферменту. Код АТС J01C R02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до Панклава 500 мг/125 мг мікроорганізмами, такої локалізації:

–          інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції ЛОР-органів), серед них рецидивуючі тонзиліти, синусити, середні отити;

–          інфекції нижніх дихальних шляхів, у т.ч. загострення хронічного бронхіту, часткова (лобарна) пневмонія та бронхопневмонії;

–          інфекції сечостатевої системи, у т.ч. цистити, уретрити, пієлонефрити;

–          інфекції шкіри та м’яких тканин, у т.ч. опіки, абсцеси, запалення підшкірної клітковини, ранові інфекції;

–          зубні інфекції, у т.ч. дентоальвеолярні абсцеси;

–          інфекції кісток і суглобів, у т.ч. остеомієліти;

–          інші інфекції, у т.ч. септичний аборт, післяпологовий сепсис, інтраабдомінальний сепсис.

Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну, піддаються лікуванню Панклавом 500 мг/125 мг, оскільки він містить амоксицилін. Такими чином, Панклавом

500 мг/125 мг можна лікувати змішані інфекції, спричинені чутливими до амоксициліну мікроорганізмами у поєднанні з чутливими до Панклаву 500 мг/125 мг мікроорганізмами, що продукують бета-лактамазу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бета-лактамних антибіотиків, тобто до пеніцилінів та цефалоспоринів. Підвищена чутливість до клавуланової кислоти, амоксициліну або інших компонентів препарату. Протипоказаний хворим на інфекційний мононуклеоз і лімфолейкоз.

Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, пов’язаних із застосуванням Панклаву 500 мг/125 мг.

 

Спосіб застосування та дози.

Загальні рекомендації для лікування інфекції.

Доза для лікування інфекції легкого та середнього ступеня важкості у дорослих та дітей старше 12 років: 1 таблетка Панклаву 500 мг/125 мг 2 рази на добу.

Дозування при дентоальвеолярних абсцесах:

рекомендована доза – 1 таблетка 2 рази на добу протягом 5 днів.

Дозування при порушенні функції нирок:

Дозування при гемодіалізі:

1 таблетка на добу плюс по 1 таблетці під час діалізу та наприкінці діалізу (враховуючи зниження концентрацій амоксициліну та клавуланової кислоти у сироватці крові).

Дозування при порушенні функції печінки:

застосовувати обережно; необхідно моніторувати печінкову функцію через регулярні проміжки часу. Даних для рекомендації дозування недостатньо.

Дозування для пацієнтів літнього віку:

корекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна. При необхідності дозу коригують залежно від функції нирок.

Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи. Якщо необхідно, таблетку можна розламати навпіл та проковтнути половинки не розжовуючи. Для оптимального всмоктування препарату та зменшення можливих побічних ефектів з боку травного тракту Панклав

500 мг/125 мг слід приймати на початку прийому їжі.

 

Побічні реакції.

При застосуванні препарату можливі нижченаведені побічні ефекти.

Інфекції та інвазії:

кандидоз шкіри та слизових оболонок; можливий розвиток суперінфекції; асептичний менінгіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія, оборотний агранулоцитоз та гемолітична анемія, еозинофілія, гранулоцитопенія, панцитопенія, мієлосупресія; збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

З боку нервової системи:

запаморочення, головний біль, оборотна гіперактивність та судоми, безсоння, збудження, сплутаність свідомості. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.

З боку травного тракту:

послаблення випорожнень або діарея, нудота, блювання, стоматит, порушення травлення, біль у животі, антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт), чорний «волосатий» язик, підвищення лужної фосфатази.

Нудота частіше асоціюється з високими дозами препарату. Вищезазначені симптоми з боку травного тракту можуть бути зменшені при прийомі препарату на початку їди.

З боку гепатобіліарної системи:

помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ, що відзначається у хворих, які лікуються антибіотиками групи бета-лактамів, гепатити та холестатична жовтяниця. Ці явища виникають при застосуванні інших пеніцилінів та цефалоспоринів.

Гепатити виникають головним чином у чоловіків і хворих літнього віку, і їх виникнення може бути пов’язане з тривалим лікуванням препаратом. Ознаки та симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через кілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко мають місце летальні випадки, які завжди трапляються у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

З боку шкіри та підшкірної тканини:

шкірний висип, свербіж та кропив’янка, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз; ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, сироваткоподібний синдром, алергічний васкуліт.

У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

З боку нирок та сечовидільної системи:

вагінальний свербіж, інтерстиціальний нефрит, гематурія, кристалурія (див. розділ «Передозування»).

Можлива зміна забарвлення зубів, що можна усунути за допомогою чищення зубів.

 

Передозування.

Передозування може супроводжуватися симптомами з боку травного тракту та розладом водно-електролітного балансу. Ці явища лікують симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадки кристалурії, що іноді призводили до ниркової недостатності. Панклав 500 мг/125 мг може бути видалений з кровотоку методом гемодіалізу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

В одному дослідженні у жінок з передчасним розривом оболонок плода повідомлялося, що профілактичне застосування Панклаву 500 мг/125 мг може бути пов’язане з підвищенням ризику некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Як і щодо всіх ліків, слід уникати застосування препарату у період вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це за необхідне.

Препарат можна застосовувати під час лактації. Слідові кількості препарату проникають у грудне молоко, будь-яких шкідливих ефектів для дитини немає. У разі виникнення у немовлят гіперчутливості, діареї та грибкової інфекції доцільно припинити грудне годування при застосуванні препарату.

 

Діти.

Застосовують дітям віком з 12 років.

 

Особливості застосування.

Перед початком терапії Панклавом 500 мг/125 мг необхідно точно визначити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів. Препарат не слід застосовувати для лікування інфекцій, викликаних S.Pneumonia, стійких до пеніциліну.

Застосування антибіотиків може спричинити розвиток псевдомембранозного коліту різного ступеня вираженості. При наявності тяжкої персистуючої діареї після застосування антимікробних засобів важливо впевнитися, що вона не пов’язана з указаною патологією. Препарати, що пригнічують перистальтику, протипоказані.

Серйозні, а часом навіть летальні випадки гіперчутливості (анафілактичні реакції) спостерігаються у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Ці реакції імовірніші у осіб з аналогічними реакціями на пеніцилін у минулому. У разі виникнення алергічних реакцій слід припинити терапію Панклавом 500 мг/125 мг і розпочати альтернативну терапію. Розвиток генералізованої еритеми на початку лікування може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. У такому разі необхідно припинити застосування препарату і в подальшому протипоказане введення амоксициліну.

Панклав 500 мг/125 мг необхідно відмінити при підозрі на інфекційний мононуклеоз і лімфоцитарний лейкоз.

Зрідка у пацієнтів, які застосовують Панклав 500 мг/125 мг, пероральні антикоагулянти, може спостерігатися понаднормоване подовження протромбінового часу (підвищення рівня міжнародного нормалізованого співвідношення). При одночасному прийомі антикоагулянтів необхідний відповідний моніторинг. Може знадобитися корекція дози пероральних антикоагулянтів для підтримки необхідного рівня антикоагуляції.

Панклав 500 мг/125 мг слід з обережністю призначати пацієнтам з дисфункцією печінки та пацієнтам 60 років та старше. Таким пацієнтам показано визначати показники функції печінки. Є поодинокі повідомлення про виникнення холестатичної жовтяниці, що може бути тяжкою, але зазвичай має оборотний характер. Симптоми і ознаки можуть з’явитися до 6 тижнів після припинення лікування.

Пацієнти з тяжкими шлунково-кишковими порушеннями, з блюванням та/ або діареєю не повинні лікуватися амоксициліном/клавуланатом оскільки адекватна абсорбція не може бути гарантована.

Панклав 500 мг/125 мг слід з обережністю призначати пацієнтам з тяжкими алергічними реакціями та астмою, тому що виникнення у них алергічних реакцій імовірніше.

Для пацієнтів із порушенням функції нирок необхідно коригувати дозу відповідно до ступеня порушення.

У пацієнтів зі зниженою екскрецією сечі дуже рідко може спостерігатися кристалурія, головним чином при парентеральному введенні препарату. Тому для зменшення ризику виникнення кристалурії рекомендується під час лікування високими дозами амоксициліну підтримувати адекватний баланс між випитою рідиною та виведеною сечею (див. розділ «Передозування»).

Якщо амоксицилін присутній в сечі у високих концентраціях, він може осаджуватися у катетері сечового міхура. У пацієнтів, які використовують катетер, необхідно перевіряти катетер через регулярні проміжки часу.

При лікуванні амоксициліном для визначення рівня глюкози в крові рекомендується використовувати ферментативні реакції з глюкозооксидазою, оскільки інші методи можуть давати хибнопозитивні результати. Присутність клавуланової кислоти у препараті може спричиняти неспецифічне зв’язування IgG і альбуміну на мембранах еритроцитів, тому, як наслідок, можливий хибнопозитивний результат при проведенні тесту Кумбса. Є повідомлення про хибнопозитивні результати тестів на наявність Aspergillus у пацієнтів, які отримували амоксицилін/клавуланову кислоту.

Тривале застосування препарату іноді може спричинювати надмірне зростання нечутливої до Панклаву 500 мг/125 мг мікрофлори. У випадку довготривалого лікування показані регулярні перевірки ниркової та печінкової функції та проведення гематологічних досліджень.

Препарат містить калій, тому його слід з обережністю рекомендувати при гіперкаліємії.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Негативного впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не спостерігалося. Слід враховувати імовірність такого побічного ефекту як запаморочення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування пробенециду, фенилбутазону та оксифенбутазону не рекомендується. Ці препарати знижують ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне їх застосування з Панклавом 500 мг/125 мг може призвести до підвищення рівня амоксициліну в крові та жовчі протягом тривалого часу, проте не впливає на рівень клавуланової кислоти.

Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити імовірність алергічних шкірних реакцій.

Як і інші антибіотики, Панклав 500 мг/125 мг може впливати на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зменшення ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

За даними літератури, існують окремі повідомлення про збільшення рівня міжнародного нормалізованого співвідношення (INR) у пацієнтів, які лікуються аценокумаролом або варфарином та приймають амоксицилін. Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або рівень міжнародного нормалізованого співвідношення при супутньому застосуванні або припиненні лікування Панклавом

500 мг/125 мг.

Панклав 500 мг/125 мг не слід застосовувати разом із бактеріостатичними хіміотерапевтичними засобами/антибіотиками (хлорамфенікол, макроліти, тетрацикліни або сульфонаміди), оскільки в реакціях in vitro при таких комбінаціях спостерігався антагоністичний ефект. Одночасне застосування з метотрексатом може збільшити токсичність останнього (лейкопенія, тромбоцитопенія, виразкоутворення на шкірі). Амоксицилін може знижувати концентрацію сульфасалазину у плазмі крові. При одночасному застосуванні препарату з дигоксином можливе збільшення ступеня всмоктування останнього. Не слід застосовувати разом з дисульфірамом.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амоксицилін – напівсинтетичний антибіотик з широким спектром антибактеріальної активності проти багатьох грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Амоксицилін чутливий до бета-лактамази та зазнає розпаду під її впливом, тому спектр активності амоксициліну не включає мікроорганізми, що синтезують цей фермент. Клавуланова кислота має бета-лактамну структуру, подібну до пеніцилінів, а також здатність інактивувати бета-лактамазні ферменти, властиві мікроорганізмам, резистентним до пеніцилінів і цефалоспоринів. Зокрема, вона має виражену активність щодо важливих, з клінічної точки зору, плазмідних бета-лактамаз, які часто відповідають за виникнення перехресної резистентності до антибіотиків. Присутність клавуланової кислоти у складі Панклаву 500 мг/125 захищає амоксицилін від розпаду під дією ферментів бета-лактамаз і розширює спектр антибактеріальної дії амоксициліну, включаючи до нього багато мікроорганізмів, резистентних до амоксициліну та інших пеніцилінів та цефалоспоринів.

Таким чином, Панклав 500 мг/125 має властивості антибіотика широкого спектра дії та інгібітора бета-лактамаз. Панклав 500 мг/125 має бактерицидну дію щодо широкого спектра мікроорганізмів, включаючи:

грампозитивні аероби: Bacillus anthracis*, види Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus*, коагулазонегативні стафілококи (включаючи Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans; грампозитивні анаероби: види Clostridium, види Peptococcus, види Peptostreptococcus;

грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, види Brucella, Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, види Klebsiella*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, види Salmonella*, види Shigella*, Vibrio cholerae; грамнегативні анаероби: види Bacteroides (включаючи Bacteroides fragilis).

Інші мікроорганізми: Borrelia burgdorferi, види Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

*Деякі представники цих видів бактерій продукують бета-лактамазу, що робить їх нечутливими до монотерапії амоксициліном.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні параметри двох компонентів Панклава 500 мг/125 мг тісно сполучені. Пік концентрації у сироватці обох компонентів досягається приблизно через годину після перорального прийому препарату. Оптимальний рівень абсорбції досягається, якщо приймати препарат на початку прийому їжі.

Подвоєння дози Панклаву 500 мг/125 мг збільшує рівень препарату в сироватці крові приблизно удвічі. Обидва компоненти препарату, клавуланат і амоксицилін, мають низький рівень зв’язування з білками сироватки крові, приблизно 70 % з них залишаються у сироватці крові у незв’язаному стані.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: Овальні білі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з нанесенням букв «А» та «К» і рискою для розлому з одного боку, в розламі - жовтуватого кольору.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 20 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. «Хемофарм» АД.

 

Місцезнаходження.

Дільниця виробництва лікарського засобу, первинного і вторинного пакування:

вул.Цара Лазара б/н, 26224, м. Дубовац, Сербія.

Cara Lazara bb, 26224 Dubovac, Serbia

 

Дільниця виробництва проведення контролю якості готового лікарського засобу та випуску серії:

Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Сербія.